Skuteczność urządzenia medycznego Braster została potwierdzona klinicznie w prospektywnym badaniu obserwacyjnym ThermaALG.

Głównym celem badania było porównanie skuteczności w diagnostyce i różnicowaniu patologii gruczołu piersiowego u kobiet ze standardowymi metodami diagnostycznymi. Badanie zostało przeprowadzone w latach 2015-2016 roku. Celem drugorzędnym badania była walidacja systemu automatycznej interpretacji obrazów termograficznych (Braster AI).

Do badania włączono 274 pacjentki, które zostały przydzielone do odpowiednich kohort: kobiety poniżej 50 roku życia z wynikiem badania USG BIRADS 4B-5, kobiety powyżej 50 roku życia z wynikiem badania USG BIRADS 4-5, oraz dwie grupy kontrolne, odpowiednio dla kobiet w wieku poniżej 50 roku życia i powyżej 50 roku życia z wynikiem badania USG BIRADS 1-2.

Główne wyniki badania ThermaALG:

• W grupie kobiet poniżej 50 roku życia czułość* metody wyniosła 81,5% (95% CI: 64,1; 92,6), a swoistość** 87% (95% CI: 79,7; 92,4). Statystyka C wyniosła 0,842 (95% CI: 0,761; 0,924).
• W grupie kobiet powyżej 50 roku życia czułość metody wyniosła 77,8% (95% CI: 67,2; 86,2), swoistość 62,5% (95% CI: 48,5; 75,1). Statystyka C wyniosła 0,701 (95% CI: 0,617; 0,786).
• W badaniu nie odnotowano przypadku zdarzenia niepożądanego lub poważnego zdarzenia niepożądanego, co potwierdza pełne bezpieczeństwo badanej technologii.

*Prawdopodobieństwo uzyskania dodatniego wyniku testu diagnostycznego wśród pacjentów chorych. Wysoka czułość = przeoczenie niewielu chorych.

** Prawdopodobieństwo uzyskania ujemnego wyniku testu diagnostycznego wśród pacjentów niechorujących na diagnozowaną chorobę. Wysoka swoistość = brak fałszywie dodatnich wskazań (test nie wskazuje zdrowych pacjentów jako chorych).